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    重慶兩江新區藥品紙箱規定 發布時間:2018-03-18 點擊:19476次
    藥品紙箱要求

    《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》

    第八條 藥品的紙箱分內包裝紙箱與外包裝紙箱。

    (一) 內包裝紙箱系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等)。內包裝應能保證藥品在生產、運輸、貯藏及使用過程中的質量,并便于醫療使用。
    藥品內包裝材料、容器(藥包材)的更改,應根據所選用藥包材的材質,做穩定性試驗,考察藥包材與藥品的相容性。

    (二) 外包裝紙箱系指內包裝以外的包裝,按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應根據藥品的特性選用不易破損的包裝,以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質量。

    第九條 藥品的標簽分為內包裝標簽與外包裝標簽。

    (一)內包裝紙箱標簽與外包裝標簽內容不得超出國家藥品監督管理局批準的藥品說明書所限定的內容;文字表達應與說明書保持一致。

    (二)內包裝紙箱標簽可根據其尺寸的大小,盡可能包含藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、生產企業等標示內容,但必須標注藥品名稱、規格及生產批號。

    (三) 中包裝紙箱標簽應注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。

    (四)大包裝紙箱標簽應注明藥品名稱、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業以及使用說明書規定以外的必要內容,包括包裝數量、運輸注意事項或其它標記等。

    (五) 標簽上有效期具體表述形式應為:有效期至×年×月。

    (六)由于尺寸原因,中包裝紙箱標簽不能全部注明不良反應、禁忌癥、注意事項的,均應注明“詳見說明書”字樣。

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